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器械名称
药物洗脱冠脉支架系统
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注册证/备案号
国械注准20193131802
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管理类别
第三类
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公司名称
易生科技（北京）有限公司
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公司地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
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生产地址
北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-12-31
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有效期至
2029-04-18
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型号规格
见附页
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结构及组成
药物洗脱冠脉支架系统由药物涂层、支架和球囊输送/扩张导管组成。支架材质为钴基合金L605.药物涂层由抗细胞增殖的药物-雷帕霉素和可降解的丙交酯/乙交酯共聚物组成,药物含量范围为80μg～280μg。球囊输送/扩张导管由聚酰胺-聚醚共聚物、尼龙、铂铱合金、304不锈钢、聚碳酸酯、PVP亲水涂层等材料制造。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期18个月。
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适用范围
原发性支架置入;具有无症状性缺血、稳定或者不稳定性心绞痛患者；靶病变长度≤35mm，靶血管直径为2.5-4.0mm;PTCA术后,病变处残余狭窄明显者(大于30%)PTCA术后,可能发生急性闭塞严重血管并发症者；明显的血管夹层及(或)撕裂:再狭窄病变(除支架内再狭窄):靶血管病变≤2个:靶病变狭窄≥70%(目测法)；有冠状动脉搭桥手术(冠状动脉旁路移植术)适应症的患者。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
2024年10月9日同意更正结构与组成相关内容，2023年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。2024年12月31日同意更正适用范围相关内容，2024年10月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2016-09-09“注册人住所：北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层；生产地址：北京市海淀区上地西路8号院上地科技大厦4号楼9层”变更为“注册人住所：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层；生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层”。
2017-02-15 有效期为12个月变更为18个月。（见标准更改单）
2017-12-22“生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层”变更为“生产地址：北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层,北京市顺义区顺西南路8号院1#楼第4层”。
2018-02-22“注册人住所:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层；生产地址:北京市海淀区上地西路8号院科技大厦4号楼9层，北京市顺义区顺西南路8号院1#楼第4层”变更为“注册人住所:北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层101；生产地址:北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”。
2019-07-31 1. 型号、规格附页中，“型号：无” 变更为 “型号：与规格一致。”2. 技术要求变化见技术要求变化对比表。
2021-02-22 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层”变更为“生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。
2021-03-04 “生产地址：北京市顺义区仁和镇顺西南路8号院1号楼4层，北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”变更为“生产地址：北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱西路甲12号1幢”。
2021-09-22 技术要求变更，详见技术要求变化对比表。
2023-03-14 详见产品技术要求变化对比表。
